Somos Estudio ESB & CO.
Somos un equipo de profesionales liderados por Elisa Sofía Barzani, Farmacéutica, Especialista en Desarrollo Galénico y Garantía de Calidad, egresada de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires (UBA), experta en Asuntos Regulatorios de la Industria Farmacéutica, de Tecnología Médica y afines.
Contamos con una trayectoria de más de años en el mercado Farmacéutico y nuestra misión es el asesoramiento regulatorio integral a las empresas dedicadas a la comercialización segura y eficaz de especialidades medicinales, medicamentos herbarios, drogas huérfanas, productos cosméticos, productos médicos (medical devices), reactivos para diagnóstico de uso in vitro y suplementos dietarios de calidad.
Nos capacitamos en forma permanente en el área de Asuntos Regulatorio para cumplir con las necesidades de nuestros clientes, brindando una atención personalizada y eficiente a lo largo de toda la gestión.
Estamos al servicio de:
Fabricantes, importadores y distribuidores de:
- Especialidades Medicinales
- Productos Médicos
- Productos para Diagnóstico de uso “in vitro”
- Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes
- Productos de Higiene Oral
- Suplementos Dietarios
Empresas dedicadas al
desarrollo de Ensayos Clínicos
Nuestros Servicios
REGISTROS
Modificaciones de Especialidades Medicinales
Reinscripción de certificados de Especialidades Medicinales
Transferencias
Redacción de informes sobre tópicos regulatorios (Due Diligence)
Planificación de estrategias e Inteligencia Regulatoria
Trámites de Comercio Exterior
Informes periódicos sobre novedades regulatorias en Argentina
Gestiones ante la Autoridad Sanitaria Nacional
Sistema HELENA
Registro de Productos Médicos
Modificaciones de Productos Médicos
Revalidaciones de Productos Médicos
Trámites de Comercio Exterior (sistema BONITA)
Gestiones ante la Autoridad Sanitaria Nacional
Modificación de productos de Higiene Oral
Gestiones ante la Autoridad Sanitaria Nacional
Inscripción de productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes
Modificación de productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes
Gestiones ante la Autoridad Sanitaria Nacional
Inscripción en el Registro Nacional de Productos Alimenticios y Suplementos Dietarios (RNPA)
Modificaciones de Productos Alimenticios y Suplementos Dietarios
Reinscripción de Productos Alimenticios y Suplementos Dietarios
Transferencias
Gestiones ante la Autoridad Sanitaria Nacional
Gestiones ante la Autoridad Sanitaria Nacional
HABILITACIONES
Habilitación de Empresas Fabricantes y/o Importadoras de Productos Médicos y/o Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro
Habilitación de Empresas Distribuidoras de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in Vitro (tránsito interjurisdiccional)
Habilitación de Laboratorio de Especialidades Medicinales
Habilitación de Empresas Fabricantes y/o Importadoras de productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes
Habilitación de empresas Fabricantes y/o Importadoras de Productos para la Higiene Oral
Autorización del Establecimientos para el Registro Nacional de Establecimientos (RNE) Importador y/o Exportador.
Manual de Calidad y Redacción De Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs) para Empresas Fabricantes y/o Importadoras de Productos Médicos y/o Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro
Manual de Calidad y Redacción de Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs) para Empresas Distribuidoras de Productos Médicos y/o Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro
AUDITORIA REGULATORIA
Auditorias Regulatorias para la revisión del estado de cumplimiento de la documentación según el marco regulatorio vigente.
Auditorías de Establecimientos Fabricantes y/o Importadores de productos médicos y/o Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro, exigibles por el marco regulatorio vigente.
Auditorías de Establecimientos Distribuidores de productos médicos y/o Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro, exigibles por el marco regulatorio vigente.
HOSTING
Brindamos servicios de hosting (registro, importación, almacenamiento y distribución) en Argentina.
CAPACITACIONES
Jornadas de Capacitación sobre Aspectos Regulatorios para la Industria Farmacéutica y del cuidado de la salud (práctica diaria) para equipos de trabajo.
